بررسی شرکت تهران دارو و آزمايشگاه و آزمایشهای كنترل كيفيت

بررسی شرکت تهران دارو و آزمايشگاه و آزمایشهای كنترل كيفيت|30012917|spv

فهرست مطالب

عنوان صفحه

فصل اول: تاريخچه شركت تهران دارو

1 1 تاريخچه و معرفي شركت 2

1 2 ادارات شركت داروسازي تهران دارو 3

1 1 2 اداره مسئول فني و تضمين كيفيت 5

2 1 2اداره توليد 5

3 1 2 اداره فورمولاسيون و تحقيقات 5

4 1 2 اداره كنترل كيفيت 6

5 1 2 اداره بازرگاني 6

6 1 2 اداره برنامه‌‌ريزي و انبارها 6

7 1 2 اداره فني و مهندسي 6

8 1 2 اداره امور اداري و پرسنلي 7

فصل دوم: دارو

2 1 تعريف دارو 9

2 2 طبقه‌بندي داروها 9

2 3 نام داروها 10

2 4 متابوليسم داروها 12

2 5 عواملي كه بر متابوليسم موثرند 13

2 6 مراحل متابوليسم دارو 14

فصل سوم: آزمايشهاي كنترل كيفي

1 آزمايشهاي كنترل كيفيت 21

3 1 1 آزمايش باز شدن براي قرصها و كپسولها 22

3 1 2 آزمايش باز شدن براي قرصهاي آنتريك كوتد 24

3 1 3 آزمايش باز شدن شياف‌ها و شياف‌هاي واژينال 24

3 1 4 آزمايش انحلال براي قرص ها و كپسول‌ها 24

3 1 5 آزادسازي دارو 24

3 1 6 يكنواختي واحدهاي دارويي 25

3 1 7 سختي قرصها 26

3 1 8 فرسايش قرصها 26

3 1 9 ويسكوزيته 26

فصل چهارم: آزمايشات انجام شده در آزمايشگاه كنترل كيفيت

4 1: روش آناليز قرص بوسپيراكس ® 5 و 10 29

4 2: روش آناليز قرص كاروديلول mg25 و 1205 و 6025 32

4 3: روش آنايز كپسول فلوكستين 10 و 20 36

4 4: روش آناليز قرص وكسام mg50 40

4 5: روش تعيين مقدار قرص استامينوفن كدئين 10/300 44

4 6: روش تعيين مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1 48

4 7: روش تعيين مقدار قرص كوتريكسول® اطفال و بزرگسال 50

فهرست منابع 54

چكيده

آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت تهران دارو شامل كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي، ميكروبي و كنترل حين توليد مي‌باشد. آزمايشهاي فيزيكي و شيميايي مانند نقطه ذوب و تست حلاليت و تستهاي فيزيكي مجموعاً كنترل‌هاي فيزيكي و شيميايي مي‌باشد. آزمايشات در قسمت دستگاهي توسط انواع دستگاههاي كروماتوگرافي مانند

(GC, HPLC) و انواع دستگاههاي طيف‌سنجي مانند IR, UV Vis و POLARIMETR و KARL FISHER انجام مي‌پذيرد. كنترل‌هاي ميكروبي بر روي مواد اوليه و محصولات هر دو انجام مي‌شود. اين آزمايشات شامل كنترل مواد از نظر وجود و رشد ميكروب در آنهاست. در اين آزمايشات ميزان پرزرداتيوها ـ مواد جلوگيري كننده از پيدايش و رشد ميكروبها را اندازه‌گيري مي‌كنند. در قسمت كنترل‌هاي حين توليد،‌ آزمايشهاي در رابطه وزن سنجي، سختي، ضخامت و زمان باز شدن و فرسايش به طور اختصاصي بر روي قرص‌ها انجام مي‌شود. آزمايشات ذكر شده روي مواد اوليه در خط توليد و محصولات مختلف انجام مي‌گيرد. تستهاي ادواري تا مدتزمان انقضاي محصول به صورت ماهيانه روي محصولات توليدي كه روانه بازار شده‌اند صورت مي‌گيرد.